7 سSالی که AstraZeneca باید درباره واکسن Covid-19 خود پاسخ دهد – اخبار جهانی RT

تولید کننده دارو AstraZeneca روز دوشنبه گفت که مجوز واکسن ویروس کرونا را با تنظیم کننده های مختلف دریافت می کند. با این حال ، ممکن است ابتدا مجبور شود به تعدادی از س seriousالات جدی در مورد ضربان خود پاسخ دهد.

این شرکت انگلیسی-سوئدی ، که واکسن کاندیدای خود را به همراه دانشگاه آکسفورد تولید کرده است ، “ارسال اطلاعات بالینی به تنظیم کننده های سراسر جهان که چارچوبی برای استفاده اضطراری یا تأیید مشروط دارند ، آغاز می شود” سخنگوی این سازمان روز دوشنبه گفت ، افزود: لیست تنظیم كننده هایی كه این برنامه را دریافت می كنند به ویژه شامل سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) است.




همچنین در rt.com
واکسن AstraZeneca’s Covid-19 به طور متوسط ​​70٪ اثر دارد



این بیانیه در حالی منتشر شد که سازنده دارو نتایج موقت آزمایشات بالینی واکسن را منتشر کرد و گفت “نشان داد که این واکسن در جلوگیری از COVID-19 بسیار مثر است” و اثربخشی کلی آن را به 70 درصد اعلام کرد – بسیار کمتر از اثر 90 درصدی که سایر کاندیداهای واکسن پیشرو نشان دادند.

با این حال ، به نظر می رسد برخی از اطلاعات منتشر شده توسط این شرکت بسیار گیج کننده است ، در حالی که به نظر می رسد برخی از داده ها فاقد هستند.

AstraZeneca سرانجام ممکن است نیاز به پاسخگویی به س keyالات اصلی در مورد احتمال احتمالی خود پیدا کند زیرا در تلاش برای تأیید تنظیم کننده ها برای آن است.

1. دوز نیم یا دوز کامل؟

در واقع ارزیابی این شرکت از میزان اثر بخشی واکسن خود به طور متوسط ​​برای دو آزمایش کمی متفاوت تخمین زده شده است. AstraZeneca در انتشار روز دوشنبه خود اعتراف کرد که گروهی از داوطلبان در ابتدا یک ضربان نیم دوز دریافت می کنند ، و یک ماه بعد بدنبال آن دوباره می شود. گروه دیگر ، بزرگتر ، دو دوز کامل دریافت کردند.

رژیم اول 90 درصد کارایی را نشان داد ، اگرچه چنین نتایج بر اساس تجزیه و تحلیل کمی بیش از 2700 داوطلب بود. مورد دوم که تقریباً 8900 نفر را شامل می شد ، فقط 62٪ اثربخشی را نشان داد.

ادامه مطلب





چنین مغایرتی نشان می دهد که AstraZeneca دو روش در استفاده از واکسن خود دارد که نتایج کاملاً متفاوتی را نشان می دهد و احتمالاً ممکن است لازم باشد برای تأیید هریک جداگانه بایگانی شود.

در صورت وجود کدام یک را انتخاب می کند؟ آزمایشات بالینی جدید چه مدت طول می کشد ، زیرا نتایج حاصل از این تغییرات برای تغییر دوز مورد نیاز است؟ یا آن را به آن می چسبد “میانگین” رویکرد ارزیابی؟

2. قبول اشتباهات؟

Mene Pangalos ، رئیس تحقیق و توسعه غیر سرطان AstraZeneca ، به رویترز اعتراف کرد ، عکس های دوز دوز تجویز شده به گروه داوطلبان در واقع نتیجه یک اشتباه بود. با این حال ، این اشتباه عملاً مورد توجه قرار نگرفت تا زمانی که محققان شروع به ارزیابی عوارض جانبی پس از اولین دوز کردند.

هنوز ، این شرکت تصمیم گرفت فقط آزمایشات را ادامه دهد و به راحتی دوز دوم را به کسانی که فقط نیمی از اولین بار را دریافت کرده اند ، تجویز کند. به گفته برخی از تحلیلگران ، چنین رویکردی ممکن است در بعضی از تنظیم کننده ها مانند FDA مشکل ساز باشد.

“من اعتقاد ندارم که FDA در هر آزمایشی که دوز یا گروههای سنی یا هر متغیر دیگری در اواسط دوره آزمایش ، ناخواسته یا عمدا تغییر کرده باشد ، مثبت به نظر می رسد.” جفری پورگس ، تحلیلگر SVB Leerink ، گفت.

اگر همانطور که منه پانگالوس می گوید ، این یک اشتباه بوده است ، این اشتباه چه زمانی و چگونه رخ داده است؟ آیا AstraZeneca بار دیگر نتایج آزمایش بالینی خود را بررسی می کند تا مطمئن شود هیچ اشتباه دیگری در تحقیقات آن رخ نداده است؟

3. حل یک معما؟

یکی از تعجب آورترین اظهارات AstraZeneca این است که به نظر می رسد رویکرد نیمه دوز آن موثرتر از روش دوز کامل است. از این گذشته ، این نتایج گروه نیم دوز بود که اثر 90 درصدی واکسن را نشان داد.

یک دوز بیشتر معمولاً پاسخ ایمنی قوی تری ایجاد می کند ، بنابراین چنین نتایج بسیاری از کارشناسان را متعجب می کند. با این وجود ، ظاهراً ، حداقل در حال حاضر ، سازندگان واکسن نمی توانند نتایج را توضیح دهند.

اخبار مرتبط  همه ، زانو بزن! تماشای شیوه تظاهرات تازه اتخاذ شده در سراسر جهان - RT World News

سارا گیلبرت ، استاد واکسینولوژی دانشگاه آکسفورد که با همکاری متخصصان AstraZeneca این واکسن را تولید کرده است ، به بلومبرگ گفت “غافلگیر شدن” با چنین نتایجی ، اضافه کرد که او مطمئن نیست که آیا این شرکت چنین چیزی را داشته است “پاسخ کامل” و با استناد به نیاز “کمی بیشتر به آن نگاه کنید.”

بنابراین ، آیا منطقی است که AstraZeneca در زمانی تصویب واکسن را درخواست کند که مطمئن نیست چرا این زخم به شیوه کار خود عمل می کند؟

4. پنهان سازی حقایق؟

گزارشی از سوی بلومبرگ به نقل از مونسف اسلاو ، رئیس برنامه Warp Speed ​​Speed ​​ایالات متحده ، پیشنهاد كرد كه رژیم نیمه دوز بسیار م effectiveثر برای شركت كنندگان در گروه جوان تر كه بیش از 55 سال سن ندارند ، اجرا شد. آزمایش دوز کامل ، به نوبه خود شامل افراد مسن بود.




همچنین در rt.com
گیج کننده بودن اثر واکسن AstraZeneca بالاتر برای دوز کمتر توضیح داد: گزارش شده است که فقط در افراد زیر 56 سال آزمایش شده است



با این حال ، AstraZeneca در بیانیه مطبوعاتی خود چیزی در این باره نمی گوید ، اگرچه چنین جزئیاتی می تواند برای درک چگونگی عملکرد واکسن و همچنین ارزیابی اثربخشی واقعی آن بسیار مهم باشد. سکوت شرکت در این مورد س aالات زیادی را ایجاد می کند.

چرا واقعیت ها را فاش نکرد؟ چرا آنها دروغ نمی گویند؟ آیا در مورد دموگرافی یا سایر خصوصیات ، از جمله وضعیت سلامتی آنها ، تفاوت دیگری بین شرکت کنندگان در آزمایشات وجود دارد؟

5. شواهد کافی نیست؟

نتایج ارائه شده توسط AstraZeneca بر اساس داده های دریافتی از بیش از 11000 شرکت کننده بود – تقریباً نیمی از 23،000 مورد آزمایشات. در مورد رژیم نیمه دوز بسیار م effectiveثر آن ، این روش برای کمتر از 3000 داوطلب انجام شد.

این تعداد ممکن است برای موفقیت آمیز بودن آزمایش های واکسن فاز سه کافی نباشد.

جدا از این ، این شرکت فقط اشاره کرد که در مجموع 131 مورد Covid-19 را در میان شرکت کنندگان ثبت کرده است ، بدون اینکه مشخص کند آیا کسی از کسانی که واکسن را در هر دوز دریافت کرده اند به این بیماری مبتلا شده است یا خیر.

ادامه مطلب



محاکمه آسترازنکا است Covid-19 واکسن در انتظار نگه داشته بعد از عارضه ناشی از شرکت کنندگان UK - گزارش شده

آیا AstraZeneca داده های اضافی را فاش می کند و احتمالاً آزمایش های بالینی جدیدی را به طور خاص برای اثبات اثر رژیم دوز دوز خود آغاز می کند؟ این شرکت هنوز هیچ برنامه ای از این دست را اعلام نکرده است.

6. عوارض جانبی ناشناخته؟

آزمایشات بالینی AstraZeneca قبلاً به دلیل گزارش در مورد دو مورد بیماری های خود ایمنی احتمالی مرتبط با آنها ، به طور مختصر در انگلیس متوقف شده است. گزارش شده است که حداقل یکی از شرکت کنندگان به یک اختلال التهابی ستون فقرات جدی مبتلا شده است که به آن میلیت عرضی گفته می شود.

بعدا گزارش شده که فرد مورد نظر بهبود یافته و آزمایشات از سر گرفته شده است. با این حال ، این شرکت هنوز هیچ توضیح محکمی در مورد این حوادث ارائه نداده است. اینکه آیا چنین اطلاعاتی به صورت عمومی منتشر می شود ، هنوز یک سوال باز است.

7. فرار از مسئولیت؟

آنچه AstraZeneca انجام داد ، تأمین خسارت كامل خسارت در بیشتر كشورهایی بود كه با این شركت معاملات خرید واكسن را انجام دادند. چنین توافقاتی در ماه جولای ، درست قبل از رسیدن داده های آزمون تا حدودی گیج کننده ، حاصل شده بود.

“این یک موقعیت منحصر به فرد است که اگر ما چهار سال دیگر واکسن عوارض جانبی را نشان دهد ، ما به عنوان یک شرکت به راحتی نمی توانیم ریسک کنیم.” رود دوبر ، یکی از اعضای تیم اجرایی ارشد Astra ، به رویترز گفت.

آیا تولید کننده دارو اکنون موضع خود را تغییر داده و در صورت بروز خسارتی از اشتباهات خود در طی آزمایشات بالینی ، موافقت می کند که برخی از خطرات قانونی را تقسیم کند؟ این امر خصوصاً نگران کننده است ، زیرا تاکنون هیچ مطالعه طولانی مدت درباره ایمنی واکسن بردار ویروس شامپانزه وجود ندارد.

تأثیرات طولانی مدت آن چه زمانی بررسی و به مردم ارائه می شود؟




همچنین در rt.com
مسابقه برای درمان Covid-19: بوم بوست بررسی می کند که چرا اتحادیه اروپا با واکسن ارزان و موثر روسیه مشکلی دارد



فکر می کنید دوستانتان علاقه مند می شوند؟ این داستان را به اشتراک بگذارید!

پاسخی بگذارید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *